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Cuatro fases de ensayos

julio de 2007

Un nuevo medicamento sólo puede autorizarse para la venta a partir del momento en el que ha superado una serie de ensayos positivos en el cuerpo humano. Estos ensayos, continuación de numerosas pruebas bioquímicas y sobre animales, se enumeran en varias fases sucesivas.

En la primera fase se verifica, a partir de un número reducido de sujetos, de buena salud (entre veinte y ochenta personas), si el cuerpo humano tolera la sustancia química y la composición del medicamento. 30% de las moléculas probadas se eliminan en este estadio.

En la segunda fase se controla la eficacia del medicamento. Exige que se reúnan entre cien y tres cientos pacientes que presenten las características concretas que se espera poder tratar. Se reparten de manera aleatoria entre dos grupos (o “ramas”): el primero (grupo de control) recibe un placebo u otro medicamento de eficacia ya probada, mientras que el segundo toma el producto con el (...)

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