Una de las funciones del mandato constitucional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es “desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares”. Y en este contexto, la OMS viene desde hace unos treinta años apoyando y recomendando a los países la formulación de políticas farmacéuticas como un componente importante de las políticas nacionales de salud y estableciendo estándares como las buenas prácticas de manufactura (BPM) y otras normas a través de sus comités de expertos. En lo que se refiere a la reglamentación en materia de medicamentos, son los propios Estados los responsables de establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos (ARM). Muchos países han creado una agencia nacional, algunos grupos han creado una agencia regional como la Agencia Europea del Medicamento, algunas redes promueven armonizar estándares con criterios más comerciales que sanitarios.
Aparte de la agencia de reglamentación de Estados Unidos (FDA, (...)
